Avrupa İlaç Ajansı (EMA), 24 Mart 2025 tarihinde Avrupa İlaç Ajansı, Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler Koordinasyon Grubu (CMDh) tarafından Montelukast içeren tüm ilaçlar için acil güvenlik kısıtlamaları yayınladı. Aynı gün, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bu kararı resmen ilan ederek, tüm eczaneler ve sağlık kurumlarına uygulama talimatı verdi. Karar, yalnızca bir teknik düzenleme değil — binlerce astım ve alerji hastasının günlük tedavisini doğrudan etkiliyor. Montelukast, uzun yıllar güvenle kullanılsa da, son yıllarda psikiyatrik yan etkiler — özellikle depresyon, intihar düşüncesi ve agresif davranışlar — açısından artan raporlar nedeniyle yeniden değerlendirildi. EMA, bu ilaçların 12 yaş altındaki çocuklarda sadece astım tedavisinde ve diğer seçenekler başarısız olduğunda kullanılmasını öneriyor.
Montelukast’tan Sibutramin’e: İlaç Güvenliğinde Bir Dönüm Noktası
Aynı hafta, Avrupa İlaç Ajansı, Sibutramin içeren zayıflama ilaçlarının tamamen piyasadan kaldırılmasını emretti. Sibutramin, 2010’da Avrupa’da yasaklanmıştı ama bazı ülkelerde yasa boşluklarından dolayı hâlâ satılıyordu. 2025 yılında yapılan yeni analizler, bu maddenin kalp ritmi bozuklukları ve felç riskini ciddi ölçüde artırdığını kanıtladı. Türkiye’de de bu ilaçlar, TİTCK tarafından 24 Mart’ta satışları tamamen yasaklandı. Eczacılar, bu ilaçların çoğu diyet ve fitness mağazalarında, hatta sosyal medyada gizli olarak satıldığını belirtti. "Bazı müşteriler, ‘bu ilacı koydum, 3 kilo verdim’ diye gururla anlatıyordu. Şimdi onlara ne diyeceğiz?" diye sordu Gaziantep’te bir eczacı.TÜRKİYE’DE ECZANE KRİZİ: PROTOKOL BOŞLUĞU VE ENFLASYON
Bu güvenlik uyarıları, Türkiye’de daha büyük bir krizle kesişiyor: Sosyal Güvenlik Kurumu ile eczaneler arasında 1 Ekim 2024’te sona eren ilaç temin protokolü, hâlâ yenilenmedi. Dört aydan uzun bir süredir eczaneler, tedarikçilerden ilaç alamıyor, çünkü SGK ödeme yapmıyor. 30.000’den fazla eczane, bu durumla başa çıkamıyor. Eczacılar Birliği Başkanı Müslüm Tosun, 2024 yılının sonlarında Gaziantep’teki basın toplantısında: "Eczaneler kapanmaya başladığında, bir hastanın astım spreyi alamaması sadece bir sağlık sorunu değil, bir ölüm riski olur." dedi.Ek olarak, ilaç fiyat kararnamesi, 2023’teki enflasyon oranlarına göre güncellenmedi. Bugün 100 liraya satılan bir ilacın maliyeti, 140 lira olmuş olabilir — ama fiyat sabit. Eczacılar, bu durumda zararla çalışıyor. "Ürünü alamıyoruz, satabiliyorsak da zarar ediyoruz. Bu sistem, sürdürülebilir değil," diye açıkladı İstanbul’dan bir eczacı.
AB’nin Yeni Tedarik Stratejisi ve Türkiye’nin Uyum Çabaları
Bu krizlerin üzerine, Avrupa Komisyonu, 11 Mart 2025 tarihinde kritik ilaçların tedarik zincirini güçlendirmek için yeni bir yasa teklifi sundu. Bu teklif, ilaç üreticilerine stok zorunluluğu getiriyor, tedarik zincirindeki tek noktalı arızaları engelliyor ve acil durumlarda hızlı tedarik mekanizmaları kuruyor. Türkiye, bu düzenlemelerle uyum sağlamak için 2025 yılı içinde TİTCK tarafından hazırlanan ulusal stratejiyi hayata geçirmeyi planlıyor.22 Mayıs 2025’te yayımlanan bir duyuruda, TİTCK, AB mevzuatına uyum kapsamında biyosidal ürünlerin ruhsat sürelerini uzattı. 5 Haziran 2025’te ise klinik araştırmalar yönetmeliğinde değişiklik yapıldı. Bu adımlar, Türkiye’nin yalnızca Avrupa’ya uyum sağlamakla kalmadığını, aynı zamanda halk sağlığı standartlarını yükseltmeye çalıştığını gösteriyor.
2025 İlaç Raporu: Sentetik Uyuşturucular ve CBD Tartışmaları
6 Haziran 2025’te yayımlanan Avrupa İlaç Raporu 2025, sentetik uyuşturucu kullanımındaki artışa dikkat çekti. Özellikle metilfenidat, fenetilin ve yeni nesil psikotropiklerin kullanımı 300% arttı. Raporun yazarlarından biri, "CBD’nin ilaç olarak kabul edilip edilmemesi, hâlâ yasal belirsizliklerle dolu. Ancak bu maddenin, hastalara sağladığı fayda, bazı ülkelerde zaten klinik uygulamalarda yer aldı." dedi. Bu rapor, EMA’nın yalnızca güvenlik değil, aynı zamanda toplumsal ve ekonomik etkileri de dikkate aldığını gösteriyor.Ne Olacak Sonra? Hastalar İçin Ne Yapılmalı?
Montelukast kullananlar, doktorlarıyla görüşerek alternatif tedavileri (örneğin antihistaminikler veya inhalasyon kortikosteroidler) değerlendirmeli. Sibutramin kullananlar, hemen kullanımını bırakmalı ve bir iç hastalıkları uzmanına başvurmalı. Eczaneler için ise en acil ihtiyaç: SGK protokolünün yenilenmesi. Eczacılar, 1 Ekim 2024’ten bu yana 450 milyon lira zarar ettiğini söylüyor. "Bir protokol, bir kağıt değil. Bir hastanın hayatını kurtarır," diye vurguladı TİTCK Başkanı Prof. Dr. Süleyman Yıldırım.Frequently Asked Questions
Montelukast kullanıyorsam ne yapmalıyım?
Montelukast kullanıyorsanız, doktorunuzla görüşmeden ilacı kesmeyin. Ancak psikolojik belirtiler — depresyon, kaygı, uykusuzluk, intihar düşüncesi — yaşarsanız hemen doktora başvurun. EMA, 12 yaş altındaki çocuklarda sadece astım tedavisinde ve alternatifler başarısız olduğunda kullanımını öneriyor. Alternatifler arasında inhalasyon kortikosteroidler ve antihistaminikler bulunuyor.
Sibutramin içeren ilaçlar neden yasaklandı?
Sibutramin, kalp ritmini bozarak kalp krizi ve felç riskini önemli ölçüde artırıyor. 2025 yılında yapılan yeni araştırmalar, bu maddenin 100.000 kullanımda 3-5 felç vakası oluşturduğunu gösterdi. Türkiye’de bu ilaçlar özellikle diyet mağazalarında ve sosyal medyada gizli olarak satılıyordu. TİTCK, satışlarını tamamen yasakladı ve stokları imha etti.
Eczaneler neden kapanıyor?
Sosyal Güvenlik Kurumu ile eczaneler arasındaki ilaç temin protokolü 1 Ekim 2024’te sona erdi ve hâlâ yenilenmedi. Eczaneler, ilaç alabiliyor ama ödeme alamıyor. 30.000’den fazla eczane, bu durumla başa çıkamıyor. Bazıları kapanmaya başladı. Eczacılar, ilaç fiyat kararnamesinin enflasyona göre yenilenmesini ve ödeme sisteminin yeniden yapılandırılması gerektiğini söylüyor.
AB’nin yeni ilaç tedarik yasası ne değiştiriyor?
Yeni yasa, ilaç üreticilerine en az 6 aylık stok tutma zorunluluğu getiriyor. Ayrıca, tedarik zincirindeki tek noktalı arızaları (örneğin tek bir üretici veya lojistik merkez) engellemek için çoklu tedarikçi sistemi zorunlu hale getiriyor. Pandemi sırasında yaşanan ilaç kıtlığı tekrarlanmaması amaçlanıyor. Türkiye de bu sistemi 2025 yılında kendi ulusal stratejisine entegre edecek.
TİTCK’nin 2025’taki düzenlemeleri neyi amaçlıyor?
TİTCK, Avrupa Birliği ile uyum sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda halk sağlığını yükseltmeye çalışıyor. 22 Mayıs’ta biyosidal ürünlerin ruhsat süreleri uzatıldı, 5 Haziran’da klinik araştırmalar yönetmeliği güncellendi. Bu değişiklikler, daha hızlı, daha güvenli ilaç onay süreçleri ve hastalar için daha fazla şeffaflık anlamına geliyor.
CBD ilacı olarak kabul edilecek mi?
AB İlaç Raporu 2025, CBD’nin tedavi amaçlı kullanımının bazı ülkelerde klinik verilerle desteklendiğini belirtiyor, ancak yasal statüsü hâlâ belirsiz. Türkiye’de CBD içeren ürünler, şu anda sadece kozmetik olarak satılıyor. İlaç olarak onaylanması için büyük klinik araştırmalar ve EMA onayı gerekiyor. 2025 yılında bu konuda bir karar beklenmiyor, ancak araştırma faaliyetleri hızlanıyor.